Порядок обращения медизделий определен Минздравом
15.03.2024 | 22:59
15 марта, Минск /Корр. БЕЛТА/. Порядок обращения медизделий и реагирования на инциденты, связанные с их применением, определены Минздравом. Об этом говорится в комментарий к постановлению Совета Министров Республики Беларусь от 14 марта 2024 г. №177 "О вопросах обращения медицинских изделий", сообщает Национальный правовой портал.
С целью выявления и предотвращения неблагоприятных инцидентов, связанных с оборотом не соответствующих требованиям безопасности (качества и эффективности) медизделий, принято постановление Совета Министров Республики Беларусь от 14 марта 2024 г. №177 "О вопросах обращения медицинских изделий", которым утверждены следующие положения: "О порядке сбора, регистрации и анализа информации о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с медицинским применением (эксплуатацией) медицинских изделий"; "О порядке и условиях изъятия из обращения, возврата производителю (его уполномоченному представителю) либо уничтожения медицинских изделий".
Положение "О порядке сбора, регистрации и анализа информации о неблагоприятных событиях (инцидентах)" определяет подробный порядок действий, а также обязательства для субъектов обращения медицинских изделий, осуществляющих медицинское применение, в случае возникновения неблагоприятного события (инцидента). Субъекты обращения медицинских изделий обязаны, а пользователи (физические лица) могут информировать уполномоченную организацию - Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении, о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с обращением медицинских изделий.
Положением "О порядке и условиях изъятия из обращения, возврата производителю (его уполномоченному представителю) либо уничтожения медизделий" определен порядок изъятия из обращения, возврат производителю (его уполномоченному представителю) либо уничтожение некачественных, фальсифицированных медизделий, медизделий с истекшим сроком годности субъектами обращения медицинских изделий.
Кроме того постановлением вносятся изменения в постановление Совета Министров от 19 января 2012 г. №56 "О перечне лекарственных средств, производимых организациями Республики Беларусь, цены на которые регулируются Министерством здравоохранения" в целях исключения дублирования норм ценового регулирования препарата "Карбамазепин".-0-
С целью выявления и предотвращения неблагоприятных инцидентов, связанных с оборотом не соответствующих требованиям безопасности (качества и эффективности) медизделий, принято постановление Совета Министров Республики Беларусь от 14 марта 2024 г. №177 "О вопросах обращения медицинских изделий", которым утверждены следующие положения: "О порядке сбора, регистрации и анализа информации о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с медицинским применением (эксплуатацией) медицинских изделий"; "О порядке и условиях изъятия из обращения, возврата производителю (его уполномоченному представителю) либо уничтожения медицинских изделий".
Положение "О порядке сбора, регистрации и анализа информации о неблагоприятных событиях (инцидентах)" определяет подробный порядок действий, а также обязательства для субъектов обращения медицинских изделий, осуществляющих медицинское применение, в случае возникновения неблагоприятного события (инцидента). Субъекты обращения медицинских изделий обязаны, а пользователи (физические лица) могут информировать уполномоченную организацию - Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении, о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с обращением медицинских изделий.
Положением "О порядке и условиях изъятия из обращения, возврата производителю (его уполномоченному представителю) либо уничтожения медизделий" определен порядок изъятия из обращения, возврат производителю (его уполномоченному представителю) либо уничтожение некачественных, фальсифицированных медизделий, медизделий с истекшим сроком годности субъектами обращения медицинских изделий.
Кроме того постановлением вносятся изменения в постановление Совета Министров от 19 января 2012 г. №56 "О перечне лекарственных средств, производимых организациями Республики Беларусь, цены на которые регулируются Министерством здравоохранения" в целях исключения дублирования норм ценового регулирования препарата "Карбамазепин".-0-
