Обследовали, как космонавтов. Об участии добровольцев в клинических испытаниях вакцины от Сovid-19

29 декабря, Гомель /Корр. БЕЛТА/. Первая и вторая фазы клинических исследований отечественной вакцины проведены в Гомельском государственном медицинском университете. На брифинге журналистам рассказали о добровольцах, которые отозвались и приняли участие в клинических испытаниях белорусского препарата, передает корреспондент БЕЛТА.
"Разработка вакцин - это то направление, которое по стоимости в разы превышает разработку других лекарственных средств. Это высший пилотаж современной фармакологии, фармацевтических производств. Далеко не все страны в мире способны разрабатывать и создавать вакцины. Серьезные вакцинные производства могут позволить только очень высокоразвитые страны, остальные же рассчитывают на закупку вакцин в последующем", - подчеркнул Игорь Стома.
К началу клинических испытаний первая белорусская вакцина прошла серьезный этап изучения с доклиническими лабораторными исследованиями на животных. На базе Гомельского государственного медицинского университета предстояло впервые изучить эффективность препарата на людях. В вузе была создана команда исследователей, которая качественно и в срок выполняет клинические испытания. Игорь Стома указал на уровень понимания в обществе значимости проводимой работы. "Приятно, что отозвались добровольцы на такие исследования. Люди сами изъявили желание. Многие понимают, что в рамках клинических исследований получат возможность полностью обследоваться и узнать все о своем состоянии здоровья. Эти люди, по сути, как космонавты, были обследованы и даже изучены с помощью самых современных методов самыми лучшими врачами. Кстати, во многих странах мира одной из мотиваций участия в клинических исследованиях служит бесплатное полнейшее обследование здоровья", - сказал он.
Среди критериев исключения претендентов на роль добровольцев - беременность, грудное вскармливание, острые или тяжелые хронические заболевания и др. Всего - 28 пунктов. На первой фазе исследований были задействованы пациенты в возрасте 18-50 лет, на второй - 18-60 лет. Согласно принципам, на любом этапе каждый из них мог отказаться от участия.
Все испытания проходили согласно протоколам. "На первой фазе все пациенты, которые после обследования допущены на этап клинических испытаний, были госпитализированы и находились в больнице в течение семи дней. Это нужно было для того, чтобы обеспечить постоянный контроль врача. Ведь основной целью испытаний была и остается безопасность. После первой недели пациентов выписали домой. Далее они являлись на прием врача в соответствии с протоколом исследований. На второй фазе после получения точного подтверждения удовлетворительного состояния пациентов и возможности участия в исследовании после введения вакцины они находились под наблюдением врача в амбулаторных условиях. За каждым из пациентов был закреплен свой лечащий доктор, который вел его на протяжении всего исследования. Пациент всегда мог позвонить и обсудить с ним состояние своего здоровья", - разъяснила заведующая кафедрой общей клинической фармакологии университета, доктор медицинских наук, профессор Елена Михайлова.
Весь объем исследований, который проходил и продолжается в рамках клинического испытания, определен протоколом. В первую очередь, это объективный контроль за состоянием здоровья, а также дополнительные лабораторные параметры, электрокардиограмма и рентгенография органов грудной клетки.Оценивался достаточно большой спектр лабораторных показателей, которые показывали состояние здоровья человека, - полный фильтр-скриниг.

Любой пациент мог отказаться от участия в исследовании на любом этапе. На данный момент нет ни одного такого прецедента.

На первой фазе были задействованы 24 пациента - две группы по 12 человек. "Одним вводили вакцину в объеме 0,5 мл, а второй - 1 мл. Мы должны были убедиться, что обе дозы переносятся хорошо. Удостоверившись, перешли ко второму этапу с участием трех групп по 35 человек. Одним вводили 0,5 мл препарата, другим - 1 мл, а третьим - физраствор, повторяя эффект плацебо. Этого вполне достаточно, чтобы провести клиническое испытание на 1-й и 2-й фазах", - подчеркнула доктор медицинских наук, профессор Елена Михайлова.
Проректор по научной работе вуза Евгений Воропаев рассказал также о вкладе научно-исследовательской лаборатории ГомГМУ, оснащенной современным оборудованием. "Сотрудники имеют достаточно большой опыт научных и практических исследований, участвовали в лабораторном сопровождении борьбы с пандемией. На втором этапе несколькими методами оценена иммуногенность вакцины. Так, оценивался гуморальный иммунитет - это антитела класса G (IgG), которые показывают уровень гуморального иммунитета, и антитела класса M (IgM), которые указывают на наличие острой инфекции. В результате мы получили иммуногенность вакцины, достоверно отличающуюся от плацебо, показывающую достаточно хороший уровень иммунитета от белорусской отечественной вакцины. Исследование продолжается. На данном этапе мы получили результаты по 42-му дню, будет еще 90-й и 180-й. Затем будет проведен окончательный анализ полученных результатов. На данном этапе серьезных побочных эффектов не было. Были стандартные реакции в месте укола. Вакцина показала себя безопасной", - акцентировал он.
Фото Сергея Холодилина