29 декабря, Гомель /Корр. БЕЛТА/. Первая и вторая фазы клинических исследований
отечественной вакцины проведены в Гомельском государственном медицинском университете. На брифинге журналистам рассказали о добровольцах, которые отозвались и приняли участие в клинических испытаниях белорусского препарата, передает корреспондент БЕЛТА.
Ректор ГомГМУ профессор Игорь Стома напомнил, что глава государства обозначил приоритетность этого направления, важность создания собственной научной школы и платформы для производства вакцин. Так, впервые за историю суверенной Беларуси и отечественной науки в стране формируется научная школа клинической вакцинологии. "Получив такой опыт, имея школу и возможности быстро разработать платформу инактивированной вакцины, белорусские ученые способны проводить качественные безопасные клинические исследования", - акцентировал Игорь Стома.
"Разработка вакцин - это то направление, которое по стоимости в разы превышает разработку других лекарственных средств. Это высший пилотаж современной фармакологии, фармацевтических производств. Далеко не все страны в мире способны разрабатывать и создавать вакцины. Серьезные вакцинные производства могут позволить только очень высокоразвитые страны, остальные же рассчитывают на закупку вакцин в последующем", - подчеркнул Игорь Стома.
![](https://img.belta.by/https://img.belta.by/uploads/files/Vakts-1_4_1.JPG)
К началу клинических испытаний первая белорусская вакцина прошла серьезный этап изучения с доклиническими лабораторными исследованиями на животных. На базе Гомельского государственного медицинского университета предстояло впервые изучить эффективность препарата на людях. В вузе была создана команда исследователей, которая качественно и в срок выполняет клинические испытания. Игорь Стома указал на уровень понимания в обществе значимости проводимой работы. "Приятно, что отозвались добровольцы на такие исследования. Люди сами изъявили желание. Многие понимают, что в рамках клинических исследований получат возможность полностью обследоваться и узнать все о своем состоянии здоровья. Эти люди, по сути, как космонавты, были обследованы и даже изучены с помощью самых современных методов самыми лучшими врачами. Кстати, во многих странах мира одной из мотиваций участия в клинических исследованиях служит бесплатное полнейшее обследование здоровья", - сказал он.
![](https://img.belta.by/https://img.belta.by/uploads/files/Vakts-1_9_1.JPG)
Среди критериев исключения претендентов на роль добровольцев - беременность, грудное вскармливание, острые или тяжелые хронические заболевания и др. Всего - 28 пунктов. На первой фазе исследований были задействованы пациенты в возрасте 18-50 лет, на второй - 18-60 лет. Согласно принципам, на любом этапе каждый из них мог отказаться от участия.
![](https://img.belta.by/https://img.belta.by/uploads/files/Vakts-1_27_1-1.JPG)
Все испытания проходили согласно протоколам. "На первой фазе все пациенты, которые после обследования допущены на этап клинических испытаний, были госпитализированы и находились в больнице в течение семи дней. Это нужно было для того, чтобы обеспечить постоянный контроль врача. Ведь основной целью испытаний была и остается безопасность. После первой недели пациентов выписали домой. Далее они являлись на прием врача в соответствии с протоколом исследований. На второй фазе после получения точного подтверждения удовлетворительного состояния пациентов и возможности участия в исследовании после введения вакцины они находились под наблюдением врача в амбулаторных условиях. За каждым из пациентов был закреплен свой лечащий доктор, который вел его на протяжении всего исследования. Пациент всегда мог позвонить и обсудить с ним состояние своего здоровья", - разъяснила заведующая кафедрой общей клинической фармакологии университета, доктор медицинских наук, профессор Елена Михайлова.
![](https://img.belta.by/https://img.belta.by/uploads/files/Vakts-1_32_1-1.JPG)
Весь объем исследований, который проходил и продолжается в рамках клинического испытания, определен протоколом. В первую очередь, это объективный контроль за состоянием здоровья, а также дополнительные лабораторные параметры, электрокардиограмма и рентгенография органов грудной клетки.
![](https://img.belta.by/https://img.belta.by/uploads/files/Vakts-1_21_1.JPG)
Оценивался достаточно большой спектр лабораторных показателей, которые показывали состояние здоровья человека, - полный фильтр-скриниг.
Любой пациент мог отказаться от участия в исследовании на любом этапе. На данный момент нет ни одного такого прецедента.
На первой фазе были задействованы 24 пациента - две группы по 12 человек. "Одним вводили вакцину в объеме 0,5 мл, а второй - 1 мл. Мы должны были убедиться, что обе дозы переносятся хорошо. Удостоверившись, перешли ко второму этапу с участием трех групп по 35 человек. Одним вводили 0,5 мл препарата, другим - 1 мл, а третьим - физраствор, повторяя эффект плацебо. Этого вполне достаточно, чтобы провести клиническое испытание на 1-й и 2-й фазах", - подчеркнула доктор медицинских наук, профессор Елена Михайлова.
![](https://img.belta.by/https://img.belta.by/uploads/files/Vakts-1_23_1.JPG)
Проректор по научной работе вуза Евгений Воропаев рассказал также о вкладе научно-исследовательской лаборатории ГомГМУ, оснащенной современным оборудованием. "Сотрудники имеют достаточно большой опыт научных и практических исследований, участвовали в лабораторном сопровождении борьбы с пандемией. На втором этапе несколькими методами оценена иммуногенность вакцины. Так, оценивался гуморальный иммунитет - это антитела класса G (IgG), которые показывают уровень гуморального иммунитета, и антитела класса M (IgM), которые указывают на наличие острой инфекции. В результате мы получили иммуногенность вакцины, достоверно отличающуюся от плацебо, показывающую достаточно хороший уровень иммунитета от белорусской отечественной вакцины. Исследование продолжается. На данном этапе мы получили результаты по 42-му дню, будет еще 90-й и 180-й. Затем будет проведен окончательный анализ полученных результатов. На данном этапе серьезных побочных эффектов не было. Были стандартные реакции в месте укола. Вакцина показала себя безопасной", - акцентировал он.
В вузе подчеркивают: команда первопроходцев работает с полной отдачей. "Под руководством ректора все работают, не считаясь с личным временем. Думаю, что в конечном итоге мы достигнем того, что наше государство и наши люди получат надежную защиту от Covid-19", - заключила Елена Михайлова.-0-
Фото Сергея Холодилина