Некоторые производители из ЕАЭС могут зарегистрировать медизделия в Беларуси по упрощенной схеме

22 июля, Минск /Корр. БЕЛТА/. Производители медицинских изделий из ЕАЭС при наличии сертификатов СЕ и FDA могут пройти в Беларуси упрощенную регистрацию. Это предусмотрено постановлением Минздрава №52 от 9 июня, которым внесены изменения в постановление №55 от 23 апреля 2015 года, сообщает БЕЛТА со ссылкой на пресс-службу Минздрава.

В частности, скорректирована Инструкция о порядке проведения комплекса предварительных технических работ, которые предшествуют госрегистрации (перерегистрации) изделий медназначения и медтехники, а также внесению изменений в регистрационное досье на изделия медназначения и медтехнику, которые были ранее зарегистрированы в Беларуси.

Инструкция дополнена нормами, которые предоставят возможность производителям медицинских изделий государств ЕАЭС, имеющим допуск к обращению в Европейском союзе или США (наличие сертификатов СЕ и FDA), пройти упрощенную регистрацию - без проведения гигиенических испытаний, клинических испытаний, а также инспектирования производства. Это значительно сокращает сроки ввода в обращение на территории Беларуси медицинских изделий, произведенных на территории стран ЕАЭС.

В Минздраве пояснили, что ранее упрощенная регистрация касалась только изделий медицинского назначения и медицинской техники, которые обращаются на территории Европейского союза и США. Учитывая эту норму, в инструкции уточнены исключения, при которых эксперты могут назначить клинические испытания при проведении специализированной экспертизы документов.

Перечень документов регистрационного досье дополнен подпунктом, который содержит наименование документов, необходимых для проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники, с маркировкой RUO (Research Use Only). Речь идет об изделиях медназначения и медтехники, предназначенных в стране-производителе для научных исследований. Ранее этот вопрос не был урегулирован. Эта норма дает возможность обоснованного использования этого вида изделий для диагностики редко встречающейся патологии. Например, речь идет о выявлении наследственных опухолевых синдромов, диагностике и дифференциальной диагностике опухолей, молекулярном профилировании опухолей для индивидуализации системной терапии у онкопациентов, качественном определении белкового состава опухолей на основе масс-спектрометрического детектирования с предварительной ВЭЖХ-сепарацией. Также этот пункт важен для инвазивной пренатальной диагностики, молекулярно-генетической диагностики наследственных заболеваний, биохимической диагностики наследственных заболеваний.

Отмечается, что изменения направлены на создание благоприятных условий для обеспечения населения и организаций здравоохранения Беларуси медицинскими изделиями.-0-