Исключить из оборота представляющие угрозу лекарства. Совет ЕЭК принял решения в фармсфере
12.04.2024 | 16:45
12 апреля, Москва /Эдуард Пивовар - БЕЛТА/. Совет Евразийской экономической комиссии на заседании 12 апреля утвердил правила проведения фармацевтических инспекций в Евразийском экономическом союзе, сообщили БЕЛТА в пресс-службе ЕЭК.
"Изменения направлены на сохранение в обращении на фармацевтическом рынке союза лекарственных препаратов, обладающих доказанным положительным профилем соотношения "польза - риск", и исключение из оборота и производства лекарств, представляющих угрозу общественному здоровью и благополучию населения", - прокомментировал член Коллегии (министр) по техническому регулированию ЕЭК Валентин Татарицкий.
В настоящее время уполномоченные органы государств Евразийского экономического союза осуществляют проверку системы фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов в соответствии с законодательством государств-членов. "Это создает предпосылки для применения различных подходов к проведению фармацевтических инспекций системы фармаконадзора и возможному непризнанию в отдельных странах ЕАЭС результатов таких инспекций", - констатировали в пресс-службе.
Принятый Советом ЕЭК документ устанавливает единые подходы к процедурам проведения инспекций систем фармаконадзора и взаимодействию уполномоченных органов государств-членов. Исключается проведение повторных (дублирующих) инспекций производителей лекарств каждым из инспекторатов государств-членов, что позволит оптимизировать инспекционные ресурсы.
Правила проведения фармацевтических инспекций системы фармаконадзора гармонизированы с актуальной редакцией европейских правил и основаны на обобщении и использовании опыта оценки реальных проблем безопасности и эффективности лекарственных средств, находящихся в обороте на фармацевтическом рынке союза.
Совет ЕЭК также внес изменения в правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС. "Изменения касаются двух процедур - выбора референтного препарата при проведении исследований биоэквивалентности лекарств и процедуры замены исследования биоэквивалентности на людях модельными лабораторными исследованиями (проведения биовейвера)", - уточнили в ЕЭК.
В процедуру выбора референтных лекарственных препаратов вводится возможность выбора дополнительных альтернативных вариантов. Как пояснил членам Совета ЕЭК Валентин Татарицкий, "изменение обусловлено сложностями, которые возникают с поставками оригинальных лекарственных препаратов, выбираемых в качестве референтных, на таможенную территорию союза".
"Эти варианты позволяют упростить приобретение лекарственного препарата в третьих странах, а также допускают более широкое использование в качестве референтных скопированных лекарственных препаратов (дженериков). Изменения требований к процедуре биовейвера включают в себя возможность применения данной процедуры для пролекарств - препаратов, которые содержат изначально неактивные молекулы, и превращение их в лекарства происходит уже в организме человека. Есть и другая возможность - применения этой процедуры для лекарств III класса (плохо растворимых, но хорошо всасывающихся) без получения согласования экспертного комитета по лекарственным средствам", - сообщили в ЕЭК.
"Изменения соответствуют аналогичным правилам, применяемым в европейском регионе, странах Америки и Азии, а также подходам Всемирной организации здравоохранения, применяемым для допуска в обращение дженериков", - добавили в пресс-службе.-0-
"Изменения направлены на сохранение в обращении на фармацевтическом рынке союза лекарственных препаратов, обладающих доказанным положительным профилем соотношения "польза - риск", и исключение из оборота и производства лекарств, представляющих угрозу общественному здоровью и благополучию населения", - прокомментировал член Коллегии (министр) по техническому регулированию ЕЭК Валентин Татарицкий.
В настоящее время уполномоченные органы государств Евразийского экономического союза осуществляют проверку системы фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов в соответствии с законодательством государств-членов. "Это создает предпосылки для применения различных подходов к проведению фармацевтических инспекций системы фармаконадзора и возможному непризнанию в отдельных странах ЕАЭС результатов таких инспекций", - констатировали в пресс-службе.
Принятый Советом ЕЭК документ устанавливает единые подходы к процедурам проведения инспекций систем фармаконадзора и взаимодействию уполномоченных органов государств-членов. Исключается проведение повторных (дублирующих) инспекций производителей лекарств каждым из инспекторатов государств-членов, что позволит оптимизировать инспекционные ресурсы.
Правила проведения фармацевтических инспекций системы фармаконадзора гармонизированы с актуальной редакцией европейских правил и основаны на обобщении и использовании опыта оценки реальных проблем безопасности и эффективности лекарственных средств, находящихся в обороте на фармацевтическом рынке союза.
Совет ЕЭК также внес изменения в правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС. "Изменения касаются двух процедур - выбора референтного препарата при проведении исследований биоэквивалентности лекарств и процедуры замены исследования биоэквивалентности на людях модельными лабораторными исследованиями (проведения биовейвера)", - уточнили в ЕЭК.
В процедуру выбора референтных лекарственных препаратов вводится возможность выбора дополнительных альтернативных вариантов. Как пояснил членам Совета ЕЭК Валентин Татарицкий, "изменение обусловлено сложностями, которые возникают с поставками оригинальных лекарственных препаратов, выбираемых в качестве референтных, на таможенную территорию союза".
"Эти варианты позволяют упростить приобретение лекарственного препарата в третьих странах, а также допускают более широкое использование в качестве референтных скопированных лекарственных препаратов (дженериков). Изменения требований к процедуре биовейвера включают в себя возможность применения данной процедуры для пролекарств - препаратов, которые содержат изначально неактивные молекулы, и превращение их в лекарства происходит уже в организме человека. Есть и другая возможность - применения этой процедуры для лекарств III класса (плохо растворимых, но хорошо всасывающихся) без получения согласования экспертного комитета по лекарственным средствам", - сообщили в ЕЭК.
"Изменения соответствуют аналогичным правилам, применяемым в европейском регионе, странах Америки и Азии, а также подходам Всемирной организации здравоохранения, применяемым для допуска в обращение дженериков", - добавили в пресс-службе.-0-
