ЕЭК вынесла на обсуждение проект общих для ЕАЭС требований к производству лекарств

Правила устанавливают общие требования к производству лекарственных препаратов, системе обеспечения качества при производстве, управлению рисками в области качества. Отдельная их часть посвящена требованиям к производству и использованию в производственном процессе активных фармацевтических субстанций.

Приложения к правилам регулируют частные вопросы производства стерильных и нестерильных лекарственных форм, биологических лекарственных препаратов, лекарственных форм для ингаляций, медицинских газов, радиофармацевтических лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, применяемых в ветеринарии, лекарственных препаратов для клинических исследований.

Документ разработан в целях обеспечения формирования общего рынка в соответствии с соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе. Он создан на основе передового международного опыта и с учетом ранее представленных замечаний экспертных организаций государств союза, производителей лекарственных средств и бизнес-ассоциаций.

Все заинтересованные лица могут ознакомиться с проектом правил надлежащей производственной практики ЕАЭС на сайте Евразийской экономической комиссии и до 5 июня представить свои замечания.

Начало функционирование общего рынка лекарственных средств в ЕАЭС запланировано на 1 января 2016 года.-0-