ЕЭК упростила внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов
29.05.2024 | 18:37
29 мая, Москва /Эдуард Пивовар - БЕЛТА/. Совет Евразийской экономической комиссии на заседании 29 мая внес изменения в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Об этом сообщили БЕЛТА в пресс-службе ЕЭК.
"Актуализирована административная часть процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата с учетом правоприменения. Расширен перечень и уточнены виды внесения изменений в регистрационное досье, которые не требуют проведения экспертных работ и осуществляются в уведомительном порядке", - пояснили в ЕЭК.
"Введение риск-ориентированного подхода позволяет снизить регуляторную нагрузку и расширить применение уведомительного порядка при внесении изменений в регистрационное досье", - отметил член Коллегии (министр) по техническому регулированию ЕЭК Валентин Татарицкий.
Решение Совета ЕЭК позволит оптимизировать исполнение процедур уполномоченными органами (экспертными организациями) государств Евразийского экономического союза при проведении экспертных работ и оценке регистрационного досье для разных видов изменений в отношении зарегистрированных лекарств. Также оптимизируется подготовка материалов регистрационного досье фармацевтическими производителями.
"Эта упрощенная процедура внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата будет применяться в отношении заявлений, поданных с 1 марта 2024 года (то есть положения принятого Советом ЕЭК решения распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта нынешнего года)", - обратили внимание в ЕЭК.-0-
"Актуализирована административная часть процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата с учетом правоприменения. Расширен перечень и уточнены виды внесения изменений в регистрационное досье, которые не требуют проведения экспертных работ и осуществляются в уведомительном порядке", - пояснили в ЕЭК.
"Введение риск-ориентированного подхода позволяет снизить регуляторную нагрузку и расширить применение уведомительного порядка при внесении изменений в регистрационное досье", - отметил член Коллегии (министр) по техническому регулированию ЕЭК Валентин Татарицкий.
Решение Совета ЕЭК позволит оптимизировать исполнение процедур уполномоченными органами (экспертными организациями) государств Евразийского экономического союза при проведении экспертных работ и оценке регистрационного досье для разных видов изменений в отношении зарегистрированных лекарств. Также оптимизируется подготовка материалов регистрационного досье фармацевтическими производителями.
"Эта упрощенная процедура внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата будет применяться в отношении заявлений, поданных с 1 марта 2024 года (то есть положения принятого Советом ЕЭК решения распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта нынешнего года)", - обратили внимание в ЕЭК.-0-
