ЕЭК утвердила руководство по изучению безопасности лекарств в ЕАЭС

27 октября, Москва /Эдуард Пивовар - БЕЛТА/. Коллегия Евразийской экономической комиссии сегодня утвердила руководство по изучению безопасности лекарственных препаратов, вводимых в обращение на территории Евразийского экономического союза, сообщили БЕЛТА в пресс-службе ЕЭК.

"В документе отражены вопросы планирования и организации исследований фармакологической безопасности с участием человека и животных, определен объем исследований и ключевые мишени в органах и тканях организма, для которых нужно доказать безопасность лекарственного препарата. В руководстве подчеркивается необходимость изучения безопасности как самого действующего вещества лекарственного препарата, так и образующихся из него в организме человека метаболитов", - отметили в ЕЭК.

Отдельный раздел документа посвящен изучению безопасности лекарственных препаратов в отношении сердечного ритма и способности лекарственного препарата вызывать аритмию. В настоящее время оценке аритмогенного действия лекарственных препаратов уделяется особое внимание, поскольку за последнее десятилетие несколько перспективных лекарственных препаратов было отозвано из оборота в связи с их негативным влиянием на сердечный ритм.

"Утвержденное Коллегией ЕЭК руководство подготовлено на основе аналогичных документов Международной комиссии по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов (ICH)", - добавили в пресс-службе.-0-