ЕЭК установила единые правила асептического производства лекарств в ЕАЭС

3 марта, Москва /Эдуард Пивовар - БЕЛТА/. Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила руководство по асептическим процессам в фармацевтическом производстве, сообщили БЕЛТА в пресс-службе ЕЭК.

"Документ содержит единые правила обеспечения стерильности производимых в промышленных масштабах лекарственных препаратов, подготовки и выполнения технологических процессов производства, квалификации помещений, оборудования и вспомогательных систем, подготовки персонала, работающего в зонах асептического производства, правила валидации стерильных фармацевтических производств и методы выполнения процедур валидации, - пояснили в ЕЭК. - Также руководство устанавливает единые подходы к инспектированию асептических производств и контролю обеспечения стерильности в рамках производственного процесса".

Применение руководства позволит обеспечить взаимное признание результатов инспектирования асептических производств, устранение барьеров, связанных с различными подходами к оценке производств и допуску стерильных лекарственных препаратов на единый рынок.-0-