26 января, Москва /Эдуард Пивовар - БЕЛТА/. Совет Евразийской экономической комиссии на заседании 26 января принял новую редакцию правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий. Изменениями учтен опыт их применения и международная практика, сообщили БЕЛТА в пресс-службе ЕЭК.
"В обновленной редакции правил уточнены условия признания эквивалентности медицинских изделий для целей принятия результатов испытаний, порядок получения разрешения для проведения испытаний, требования к проведению испытаний, основания для исключения медицинских организаций (клинических центров) из единого реестра уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования медицинских изделий в целях их регистрации, формы отчетов испытаний. Определены условия получения клинических данных для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, а также требования к техническому файлу такой продукции", - пояснили в пресс-службе.
Изменения вступят в силу по истечении 180 календарных дней с даты их официального опубликования. "При этом установлен механизм, обеспечивающий плавный переход к применению новой редакции правил. В целях сохранения непрерывности процесса предусмотрена возможность проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний в соответствии с редакцией, действовавшей на момент заключения договора с медицинской организацией. Отчеты об испытаниях, выданные по формам, действовавшим на момент заключения договора с медицинской организацией, принимаются для регистрации медизделий по праву союза", - уточнили в ЕЭК.-0-
"В обновленной редакции правил уточнены условия признания эквивалентности медицинских изделий для целей принятия результатов испытаний, порядок получения разрешения для проведения испытаний, требования к проведению испытаний, основания для исключения медицинских организаций (клинических центров) из единого реестра уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования медицинских изделий в целях их регистрации, формы отчетов испытаний. Определены условия получения клинических данных для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, а также требования к техническому файлу такой продукции", - пояснили в пресс-службе.
Изменения вступят в силу по истечении 180 календарных дней с даты их официального опубликования. "При этом установлен механизм, обеспечивающий плавный переход к применению новой редакции правил. В целях сохранения непрерывности процесса предусмотрена возможность проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний в соответствии с редакцией, действовавшей на момент заключения договора с медицинской организацией. Отчеты об испытаниях, выданные по формам, действовавшим на момент заключения договора с медицинской организацией, принимаются для регистрации медизделий по праву союза", - уточнили в ЕЭК.-0-
- размещаются материалы рекламно-информационного характера.