Коллегия ЕЭК утвердила концепцию гармонизации фармакопей и положение о Фармакопейном комитете ЕАЭС

23 сентября, Москва /Эдуард Пивовар - БЕЛТА/. Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла первые два документа, которые необходимы для начала работы с 1 января 2016 года общего рынка лекарственных средств Евразийского экономического союза, сообщили БЕЛТА в пресс-службе ЕЭК.

Речь идет о концепции гармонизации фармакопей государств - членов союза и положений о Фармакопейном комитете ЕАЭС.

Фармакопея - ход положений, устанавливающих нормы качества лекарственного сырья: фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, диагностических и лекарственных средств и изготовленных из них препаратов.

Концепция гармонизации фармакопей государств - членов ЕАЭС направлена в первую очередь на разработку Фармакопей ЕАЭС, которая будет носить статус региональной фармакопеи и использоваться как основа для нормирования качества лекарственных средств и стандартизации процессов химико-аналитических испытаний лекарств. Положениями документа предусмотрены общие подходы к гармонизации фармакопейных статей государств ЕАЭС и к контролю качества лекарств на основе международных норм.

"По мере реализации основных этапов концепции в союзе постепенно будет устанавливаться единая система требований к качеству лекарств, - отметили в пресс-службе. - Это позволит обеспечить контроль качества лекарственных средств при их выпуске производителем и при допуске лекарственных препаратов на рынок уполномоченными органами государств-членов. В результате население получит более эффективные, безопасные и качественные лекарственные препараты".

Концепция включает вопросы гармонизации фармакопей государств - членов ЕАЭС как по лекарствам для медицинского применения, так и по ветеринарным лекарственным препаратам.

В утвержденном коллегией ЕЭК положении о Фармакопейном комитете ЕАЭС отмечается, что основной целью данного комитета является подготовка общих и частных фармакопейных статей Фармакопеи союза - межгосударственных стандартов, содержащих основные требования к безопасности и качеству лекарств. Фармакопейный комитет будет сформирован из представителей стран ЕАЭС рекомендаций уполномоченных органов в сфере обращения лекарств и утвержден распоряжением Коллегией ЕЭК. Число членов комитета от каждого государства - не более 5 человек. -0-