ЕЭК утвердила новые рекомендации по регистрации медицинских изделий в ЕАЭС

23 декабря, Москва /Эдуард Пивовар - БЕЛТА/. Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) на заседании 23 декабря приняла методические рекомендации по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия и проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия в целях его регистрации. Об этом БЕЛТА сообщили в пресс-службе ЕЭК.

"Методические рекомендации определяют с учетом правоприменительной практики подходы к проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медизделий, а также унифицируют подходы к виду и содержанию доказательных материалов (документов) производителя медицинского изделия, представляемых на экспертизу для доказательства безопасности и эффективности медизделия и подготовки его регистрационного досье в соответствии с правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий", - отметили в ЕЭК.

Данные методические рекомендации разработаны взамен принятых ЕЭК в 2019 году методических рекомендаций по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках ЕАЭС и методических рекомендаций по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия.-0-