10 июня, Москва /Эдуард Пивовар - БЕЛТА/. Совет Евразийской экономической комиссии на заседании в Нур-Султане принял пакет временных специальных мер в сфере обращения лекарственных средств, сообщили БЕЛТА в пресс-службе ЕЭК.
"Уполномоченные органы в сфере обращения лекарств всех стран Евразийского экономического союза вправе устанавливать специальный порядок регистрации лекарств в случае возникновения дефицита или риска его возникновения в условиях мер внешнего экономического воздействия, - отметили в пресс-службе. - Решение Совета ЕЭК позволяет автоматически продлить до конца 2023 года действие всех выданных в соответствии с правом союза разрешительных документов, то есть регистрационных удостоверений лекарственных средств и сертификатов соответствия GMP союза для производственных площадок. Также разрешается одновременное выполнение инспекций производственных площадок на соответствие требованиям GMP, в том числе путем дистанционного инспектирования, и регистрации лекарств по правилам союза, а также проведение таких GMP-инспекций в пострегистрационном режиме".
"Эти нормы позволят сократить период вывода лекарственных препаратов на рынок, исключить риски, связанные с возникновением дефицита лекарственных средств на регистрационном этапе", - подчеркнули в ЕЭК.
Принятый пакет мер носит временный характер и его действие сохраняется до 31 декабря 2023 года, добавили в пресс-службе.
Комментируя журналистам принятое решение, член Коллегии (министр) по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко отметил актуальность темы, связанной с обращением лекарственных средств. "Сегодня перед странами ЕАЭС стоит задача насытить аптечные сети всем необходимым количеством лекарственных средств, - сказал он. - Каждая страна столкнулась с определенными сложностями и этот временный порядок позволяет не только параллельно с союзной процедурой проводить определенные процедуры на национальном уровне. Этот порядок позволяет признавать разрешительные документы, которые выдавались в рамках ранее действовавших процедур, продлевать эти разрешительные документы, продлевать регистрационные удостоверения, сертификаты GMP, которые были выданы, и принимать соответствующие решения, используя ранее выданные протоколы, исследования и материалы".
"Для новых площадок, для тех площадок, которые осваивают производство лекарственных средств, очень важно знать, что принятые решения о возможности, не имея сертификата GMP, проводить оценку условия производства прямо в процессе регистрации с выдачей соответствующих документов. Поэтому ожидаем, что временные меры будут полезны и промышленности наших стран, и тем импортерам, которые завозят лекарственные препараты", - указал министр ЕЭК.
По его словам, данное решение бесспорно будет способствовать импортозамещению в лекарственной сфере. "Ведь основная цель и состоит в том, чтобы наша промышленность в современных условиях могла оперативно организовать производство тех или иных видов лекарственных средств", - подчеркнул он.
Виктор Назаренко также добавил, что сегодня Советом ЕЭК принят протокол о внесении изменений в соглашение по медицинским изделиям, которое позволяет продлить национальные процедуры их регистрации. "Поэтому по лекарственным средствам и медизделям подписаны практически все важные решения, которые необходимы для нашей промышленности, бизнеса, импортеров, для того, чтобы рынки лекарств и медизделий наших стран были насыщены в полном объеме", - подытожил министр ЕЭК.-0-
Совет ЕЭК продлил регистрацию медизделий в ЕАЭС по национальным правилам
Совет ЕЭК принял разработанные Беларусью изменения в техрегламент на низковольтное оборудование
- размещаются материалы рекламно-информационного характера. - 2024