12 августа, Москва /Эдуард Пивовар - БЕЛТА/. Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила Фармакопею Евразийского экономического союза, которая станет основой единого подхода к оценке качества лекарственных средств для пяти стран ЕАЭС, сообщили БЕЛТА в пресс-службе ЕЭК.
"Документ начнет действовать с 1 марта 2021 года, - проинформировали в пресс-службе. - Производителям лекарственных препаратов, ранее зарегистрированных на общем рынке союза, предоставлен 5-летний срок - до 1 января 2026 года - для приведения своих нормативных документов по качеству лекарственных средств в соответствие с Фармакопеей ЕАЭС".
Первая часть 1-го тома Фармакопеи включает 157 гармонизированных общих фармакопейных статей (монографий), содержащих общие сведения о применении фармакопейного анализа и его методиках, методах биологических и микробиологических испытаний, реактивах, приборах и аппаратах для анализа качества как уже обращающихся на рынке, так и новых, еще только разрабатываемых лекарств. В планах - наполнение документа новыми общими и частными статьями с подготовкой к изданию следующих томов.
"Фармакопейные статьи гармонизированы с ведущими фармакопеями мира. Это позволит обеспечить преемственность в проведении исследований качества лекарственных препаратов и облегчит вывод фармацевтической продукции союза на зарубежные рынки", - отметил член Коллегии (министр) по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко.
Согласно перечню мировых фармакопей, который ведется Всемирной организацией здравоохранения, Фармакопея ЕАЭС стала второй региональной фармакопеей в мире. Применение фармакопейных статей (монографий) позволит отечественным и зарубежным фармацевтическим производителям, контролирующим органам государств ЕАЭС применять единые подходы к оценке качества лекарственных препаратов. Документ несет важную образовательную функцию, обеспечивая гармонизацию стандартов государств ЕАЭС в области подготовки фармацевтических кадров.
"Создание Фармакопеи ЕАЭС стало результатом трехлетнего кропотливого труда, порой непростого с точки зрения выбора подходов гармонизации и согласования позиций специалистов в области фармацевтического анализа, - подчеркнули в ЕЭК. - Статьи (монографии) подготовлены Фармакопейным комитетом ЕАЭС с учетом национальных фармакопей государств союза, региональной Фармакопеи Европейского союза. В большой коллективной работе приняли участие не только члены Фармакопейного комитета ЕАЭС, но и специалисты в области аналитической химии, молекулярной биологии и микробиологии, фармацевтического анализа. Большой вклад в практическую оценку применимости фармакопейных статей (монографий) в рамках их публичного обсуждения внесли профессиональные фармацевтические организации и объединения, фармацевтические компании государств ЕАЭС, а также Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик России, которым осуществлено научное и техническое редактирование Фармакопеи".
Уже сейчас Фармакопейный комитет ЕАЭС подготовил более 100 статей (монографий) для второй части Фармакопеи союза. Предварительное обсуждение проектов статей (монографий) проводится на сайте ЕЭК.-0-
- размещаются материалы рекламно-информационного характера. - 2024