ЕЭК приняла рекомендации по валидации процесса производства лекарств

27 сентября, Москва /Эдуард Пивовар - БЕЛТА/. Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) одобрила рекомендации по применению в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС) руководства по валидации процесса производства лекарств, сообщили БЕЛТА в пресс-службе ЕЭК.

Документ разработан ЕЭК совместно с ведущими экспертами стран союза и будет использоваться при подготовке регистрационных досье лекарственных препаратов для их регистрации в ЕАЭС, приведении регистрационного досье препарата в соответствие с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, а также во время инспектирования производственных площадок на соответствие правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС.

Руководство содержит единые подходы к валидации процесса производства как последовательности действий для обеспечения качества лекарственного средства на протяжении его жизненного цикла и определяет формат представления соответствующих данных в регистрационном досье препарата. Документ будет использоваться при оценке соответствия производственных процессов в фармацевтической отрасли требованиям союзного законодательства.-0-