20 мая, Москва /Эдуард Пивовар - БЕЛТА/. Общий рынок медицинских изделий может заработать в Евразийском экономическом союзе до конца текущего года, заявили БЕЛТА в пресс-службе Евразийской экономической комиссии.
"Предполагается, что полноформатный запуск в ЕАЭС общего рынка медицинских изделий произойдет до конца этого года", - отметили в ЕЭК.Совет ЕЭК уже принял ряд документов, необходимых для запуска общего рынка медицинских изделий в соответствии с договором о ЕАЭС и соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в ЕАЭС. Эти документы опубликованы на правовом портале Евразийского экономического союза.
В частности, решением Совета ЕЭК "О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза" утверждены изображение соответствующего знака и положение о нем. Производители медизделий (или уполномоченные представители) должны будут маркировать их этим знаком перед выпуском в обращение. Специальный знак обращения свидетельствует о том, что медицинское изделие прошло установленную в ЕАЭС процедуру регистрации и подтверждения соответствия общим требованиям безопасности и эффективности и требованиям к поддержанию системы менеджмента качества медиизделий.
Другим решением Совета ЕЭК утверждены общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них. В документе, в частности, определено, что медизделия проектируются и изготавливаются так, чтобы при использовании действовали по назначению, определенному производителем. Они должны быть безопасны для пользователей и третьих лиц при условии, что риск, связанный с их применением, является приемлемым при сопоставлении с пользой для потребителя. Установление единых требований безопасности и эффективности медизделий направлено на обеспечение безопасности пациентов и персонала медицинских учреждений, а также на получение пациентами эффективной медпомощи.
Решениями Совета ЕЭК утверждены также правила проведения технических испытаний медицинских изделий и правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий. Эти испытания проводятся по заявлениям производителей (или их уполномоченных представителей) для определения соответствия медизделий общим требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к маркировке медицинских изделий и эксплуатационной документации на них.
Кроме того, решением Совета ЕЭК "Об утверждении порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий" предусмотрено создание в ЕАЭС специальной информационной системы. Она будет включать единый реестр зарегистрированных в союзе медицинских изделий, единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медиизделий в целях их регистрации и единую информационную базу данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.-0-
- размещаются материалы рекламно-информационного характера.