В Евразийском экономическом союзе начал действовать единый рынок лекарственных средств и медицинских изделий. Объединяются национальные рынки обращения лекарств пяти государств ЕАЭС. В чем главная идея единого рынка лекарств и главное - как это отразится на обычных потребителях - рассказала корреспонденту БЕЛТА начальник управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Людмила Реутская.
Главная цель создания единого фармацевтического рынка заключается в гармонизации и унификации процедур разработки, доклинических и клинических исследований, регистрации лекарственных препаратов, что требовало разработки соответствующего законодательства государств - членов союза, напомнила Людмила Реутская. Рабочей группой, в которую вошли и представители белорусского Минздрава, было подготовлено 23 документа второго уровня, устанавливающих требования по обеспечению всех аспектов безопасности, эффективности и качества лексредств.
Ведется активная работа по созданию Фармакопеи ЕАЭС - основного свода требований, устанавливающих нормы качества лекарственных препаратов. Фармакопеей будут установлены общие требования к качеству лекарственных средств и субстанций, методам контроля качества, упаковочным материалам, реактивам, лекарственным формам, вспомогательным веществам, используемым в производстве лекарств, предназначенных для обращения в ЕАЭС.
При этом будут учитываться лучшие международные практики. К слову, на постсоветском пространстве только четыре страны имеют собственные национальные фармакопеи - Беларусь, Россия, Украина и Казахстан. Государственная фармакопея Беларуси разрабатывалась на основе Европейской, которая сегодня признана в десятках стран. И сегодня белорусские подходы к регистрации, проведению испытаний лекарств коррелируют с европейскими. С введением Фармакопеи ЕАЭС и вступлением в силу разработанных документов лучшие европейские и мировые подходы будут реализованы в Евразийском экономическом союзе, то есть все страны-участницы начнут работать по одним и тем же правилам. Соответственно, на основе общих принципов и подходов будут оцениваться эффективность лекарства, его качество и безопасность.
Белорусская сторона была автором особого решения, которое касается признания результатов инспектирования производства лекарственных средств. Предполагается, что пока из уполномоченных лиц всех стран не создан инспекторат по проведению инспекции производства лекпрепаратов, стороны будут признавать результаты сертификации по GMP, проведенные фармацевтическими инспекторатами сторон. "Для наших производителей это было важно. Это значит, что все результаты инспектирования, проведенные в нашей стране, будут признаваться в других государствах, и наоборот. Такое решение будет действовать на время переходного периода, во время которого будет формироваться полноценный инспекторат союза", - пояснила Людмила Реутская.
В целом будет осуществляться скоординированная политика в сфере обращения лекарственных средств. Упрощение механизмов в первую очередь отразится на национальных регуляторах, определенную выгоду в перспективе ощутят и обычные граждане.
Предполагается, что фармацевтическим предприятиям будет проще заходить на рынки соседних стран, предусмотрена процедура взаимного признания регистрации. Можно спрогнозировать, что и цены на лекарственные препараты для потребителей станут ниже, поскольку снизятся затраты производителей на вхождение на рынок.
Будут применяться новые подходы к определению рецептурных и безрецептурных лекарств. Ряду производителей стоит учесть, что в перспективе их ранее безрецептурные препараты могут стать рецептурными.
Изменения затронут названия лекарственных форм. Стороны договорились ввести их единую номенклатуру. Ряду производителей, возможно, придется пересмотреть наименования своих форм и переоформить досье.
Несмотря на более свободное обращение лекарственных средств в условиях единого рынка ЕАЭС, качество лекарств будет гарантировано, подчеркнула Людмила Реутская. В любой из стран-участниц люди будут обеспечены эффективными, безопасными, качественными лекарствами. Этому способствует и создаваемая Фармакопея, и единые правила испытаний, и другие процедуры, позволяющие лекарству появиться на рынке.
Что касается сегодняшней системы контроля лекарств в Беларуси, она имеет многоступенчатый характер. В том числе еще до реализации проверяется каждая партия и серия препарата. Этих подходов придерживается не каждая страна, но пока в Беларуси отказываться от них не планируют. "Мы считаем, что на данном этапе обращения лекарственных средств эти формы себя оправдывают. Тем самым мы эффективно предотвращаем попадание бракованных препаратов к пациенту", - уверена начальник управления.
В ЕАЭС до 2018 года запланирована разработка около 70 документов третьего уровня. Регуляторам государств - членов союза предстоит наладить тесное рабочее взаимодействие, чтобы выполнить задачу по обеспечению населения эффективными, безопасными и качественными лексредствами.
Светлана ВАСИЛЕВСКАЯ,
БЕЛТА.-0-
- размещаются материалы рекламно-информационного характера.