В ЕАЭС в 2017 году намечено принять 67 нормативных актов в лекарственной сфере
2017-02-07 16:26
7 февраля, Москва /Эдуард Пивовар - БЕЛТА/. В Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) в 2017 году будут приняты 67 документов так называемого третьего уровня в сфере обращения лекарств, которые позволят обеспечить пациентов безопасными лекарствами высокого качества, сообщили БЕЛТА в пресс-службе Евразийской экономической комиссии.
На заседании профильной рабочей группы ЕЭК рассмотрены перечень и статус принятия комиссией актов по лекарствам. "Это ряд взаимосвязанных руководств и рекомендаций по производству и исследованию групп лекарственных препаратов, подготовке регистрационных досье", - отметили в пресс-службе.
Два из этих документов детально обсуждены членами рабочей группы: проекты руководства по надлежащей практике культивирования, выращивания и сбора лекарственного растительного сырья и руководства по валидации аналитических методик. Руководство по валидации, например, позволяет изготовителям проверить, насколько методы контроля качества лекарств способны обнаружить отклонения от заданного стандарта.
Российские фармацевтические производители, представители профессиональных объединений предложили пилотный проект по регистрации на едином рынке ЕАЭС нескольких лекарственных препаратов. Это необходимо, чтобы отработать процедуры экспертизы и взаимодействия экспертных организаций государств - членов союза в рамках оценки досье лекарственного препарата.
Член Коллегии (министр) по техническому регулированию ЕЭК Валерий Корешков в связи с этим заявил о необходимости четкого взаимодействия в условиях единого лекарственного рынка между министерствами здравоохранения союзных стран, которые являются пользователями соответствующей информационной системы ЕЭК, и министерствами связи, являющимися ответственными операторами.
Ассоциация зарубежных фармацевтических производителей представила вышедший из печати первый том документов комиссии по вопросам регулирования обращения лекарственных средств. В книге собраны все акты по производству и дистрибуции лекарств, а также инспектированию на подтверждение соответствия надлежащей производственной практики. Такое издание, как полагают члены рабочей группы, полезно фармпроизводителям: оно помогает получить доступ к документам в удобном формате, спланировать необходимые мероприятия для перехода на союзное регулирование при выпуске лекарств.-0-
БЕЛТА - Новости Беларуси, © Авторское право принадлежит БЕЛТА, 1999-2021гг.
- размещаются материалы рекламно-информационного характера.