В Беларуси упростили порядок госрегистрации медизделий
2026-04-29 15:19
Документ подготовлен в целях совершенствования порядка государственной регистрации медицинских изделий, в том числе его упрощения для субъектов хозяйствования, а также приведения в соответствие с принятыми законодательными актами.
Одна из основных новаций - сокращен общий срок проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации. Он составит не более 90 календарных дней с возможностью продления по соглашению сторон не более чем до 150 календарных дней.
Определен конкретный перечень комплекса предварительных технических работ и установлен запрет на его расширение РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении", который осуществляет организацию его проведения.
Упрощена процедура клинических испытаний медицинских изделий низкого (первого) класса потенциального риска применения. Предусмотрена возможность проведения клинической оценки таких медицинских изделий на основе клинических данных и доказательства эквивалентности ранее зарегистрированным в Республике Беларусь аналогам. Данная норма позволит исключить проведение клинических испытаний в отношении широко используемых в практическом здравоохранении медицинских изделий и снизить финансовые затраты производителя.
Уточнены сведения, включаемые в регистрационное удостоверение и Государственный реестр медицинских изделий.-0-
БЕЛТА - Новости Беларуси, © Авторское право принадлежит БЕЛТА, 1999-2021гг.
Гиперссылка на источник обязательна. Условия использования материалов.
- размещаются материалы рекламно-информационного характера.