24 августа, Минск /Корр. БЕЛТА/. Министерство здравоохранения и фармацевтическая компания LG Chem. Ltd. (Южная Корея) будут обмениваться информацией о расследовании смерти ребенка в Ганцевичском районе. Такая договоренность достигнута на встрече представителей компании в Минздраве, сообщили БЕЛТА в пресс-службе ведомства.
На переговорах определен порядок последующего предоставления информации о результатах расследования. "Со стороны компании были представлены гарантии выполнения полного объема работ по расследованию случая развития серьезной нежелательной реакции и установления взаимодействия между предприятием и национальной системой фармаконадзора", - отметили в пресс-службе.
В Минздраве представителей фармкомпании проинформировали об обстоятельствах трагедии в Ганцевичском районе и ходе расследования. "Уполномоченный представитель компании выразил глубокое сожаление о случившейся трагедии, произошедшей после инъекции "Эупента" (производство LG Chem. Ltd, Южная Корея) и "Имовакс Полио" (производство Sanofi Pasteur, Франция). Он отметил, что трагедия не может остаться без внимания. Контроль качества вакцины проводился в лабораториях Швейцарии, Италии и Бельгии в рамках сотрудничества с ВОЗ, и у фармкомпании нет жалоб, полученных от представителей других стран. С момента первого выпуска в мире использовано более 50 млн доз вакцин", - рассказали в пресс-службе Минздрава.
Производитель закончил работу по подготовке документов для подачи лекарственного средства "Эупента" на государственную регистрацию в Беларуси. В Минздраве пояснили, что вакцины, как и другие лекарства, закупаются в соответствии с требованиями действующего законодательства о госзакупках по плану на текущий год. Более 90% закупаемых средств зарегистрированы на территории страны. При этом законом "О лекарственных средствах" предусмотрена процедура ввоза незарегистрированных лекарств. Если требуется закупка такого препарата, то к нему предъявляются дополнительные требования. Он должен быть зарегистрирован в странах, входящих в ICH (Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека). В этот перечень входят страны с сильным регуляторным органом по регистрации (страны ЕС, США, Канада, Япония, Швейцария, Южная Корея и другие).
Производитель на встрече в Минздраве представил сертификат фармацевтического продукта, выданный национальным регуляторным органом. В документе указан номер лицензии (регистрационное удостоверение) и дата ее выдачи - 5115 от 27 мая 2014 года. В сертификате также содержится информация о подтверждении соответствия производителя LG Chem. Ltd требованиям GMP ВОЗ и регулярных проверках производителя инспекторами регуляторного органа страны - члена ICH (Южная Корея) на соответствие требованиям надлежащей производственной практики для биологических лекарств и фармацевтической системы качества ВОЗ и ICH. Вакцина "Эупента" производится на предприятии, которое имеет сертификат соответствия требованиям GMP.
Вакцина "Эупента" преквалифицирована с 2016 года и рекомендована для применения ВОЗ. "Преквалификация - это процедура, проводимая для оценки качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов. Это своеобразный знак качества мирового уровня. Вакцина рекомендована и закупается международным Детским фондом ООН (ЮНИСЭФ), используется в 43 странах. На территории Беларуси было использовано более 94 тыс. доз", - добавили в пресс-службе. В Минздраве напомнили, что в 2016 году производитель вакцины АКДС из России, длительное время поставлявший иммунобиологические препараты в Беларусь, не смог своевременно обеспечить поставку вакцины должного качества. Чтобы предупредить вспышки жизнеугрожающих инфекционных заболеваний (80% из которых смертельны) и обеспечить Национальный календарь прививок, с учетом рекомендаций ВОЗ, было принято решение о закупке "Эупенты".
В связи с тем, что у ребенка, которого прививали в Ганцевичском районе, развилась реакция после введения вакцин "Эупента" и "Имовакс Полио", обе рассматриваются как подозреваемые. Применение двух серий этих вакцин приостановлено до выполнения всех необходимых расследований.-0-
- размещаются материалы рекламно-информационного характера.