СП ООО "ФАРМЛЭНД" – одна из ведущих компаний на белорусском фармацевтическом рынке. По объемам производства и реализации лекарственных препаратов входит в четверку лидеров фармацевтической отрасли нашей страны. Главная миссия компании - изготовление качественного продукта для улучшения здоровья и повышения качества жизни людей. 25 лет ФАРМЛЭНД следует ей неуклонно.
Каждый год в среднем 10 новых наименований
Для того чтобы сохранять лидерские позиции, необходимо постоянно развиваться, изучать мировой опыт и современные тенденции фармацевтического рынка. Стратегия ФАРМЛЭНД – всегда за инновации. Более 25 лет сотрудники компании осваивают и внедряют в производство новые технологии, позволяющие улучшать качество производимых лекарственных препаратов.
В ассортиментном портфеле ФАРМЛЭНД более 150 наименований лекарственных препаратов. И каждый год он пополняется в среднем на десять новых зарегистрированных наименований.
Компания является также лидером по количеству выпускаемых лекарственных форм:
- нестерильные твердые - таблетки, капсулы, порошки для приготовления суспензий, растворов;
- нестерильные жидкие - растворы, сиропы, суспензии, спреи;
- жидкие стерильные - растворы для инфузий, растворы для внутривенного и внутримышечного введения, глазные капли;
- твердые стерильные - порошки, лиофилизаты.
- Лиофилизаты - это новая, недавно освоенная нами к производству лекарственная форма. Сегодня, кстати, только три фармацевтических предприятия Беларуси, в том числе и наше, выпускают в такой форме лекарственные препараты по полному производственному циклу, - поясняет начальник службы разработки и регистрации лекарственных средств СП ООО "ФАРМЛЭНД" Ольга Суворова. - Наряду с поиском новых идей занимаемся также разработкой воспроизведенных лекарственных препаратов, так называемых дженериков, которые после прохождения регистрации внедряем в производство.
Разработка и регистрация нового лекарственного средства занимает порядка 10-15 лет и требует огромных финансовых затрат, которые могут позволить себе крупнейшие фармацевтические корпорации. При этом и риск потерь достаточно высокий: не так просто выйти на рынок с новым продуктом, окупить затраты и получить прибыль в течение срока действия патента. Производство дженериков не нуждается в огромных вложениях в отличие от разработки оригинального лекарства, соответственно в итоге ниже будет и цена воспроизведенного препарата для потребителя. А вот строгие требования к качеству воспроизводства абсолютно одинаковые. По качеству, эффективности и безопасности дженерик должен быть разработан на уровне оригинального препарата.
- Дженерик – лекарственный препарат, который в своей основе имеет то же активное вещество и в том же количестве, как и оригинальный. И выпускается в той же лекарственной форме, что и референтный препарат: абсолютно те же действующие вещества и сопоставимый состав по вспомогательным, – уточняет специалист. – И мы должны доказать, что у нас профиль качества такой же, как в оригинале. Нам законодательство не позволит произвести препарат хуже аналога: если профиль качества будет иной, нам просто откажут в регистрации.
Поиск и отбор новых проектов
Процесс производства дженерика не такой долгий, как оригинального лекарства, но тоже не быстрый, многоступенчатый. От идеи и ее разработки до регистрации воспроизведенного препарата в среднем требуется около трех лет.
Какие из лекарственных средств можно воспроизводить и что будет востребовано на фармацевтическом рынке страны? Выяснить это – задачи проектного офиса, структурного подразделения, которое занимается отбором идей для дальнейшей реализации, предлагает для рассмотрения лекарственные препараты, которые будет производить компания в ближайшее время.
Специалисты проводят мониторинг фармацевтических рынков, изучают тенденции и потребности отечественного рынка, а также отслеживают сроки окончания патентной защиты оригинальных препаратов, после чего можно прицеливаться к разработке их аналогов.
- После отбора идеи происходит ее всесторонний масштабный анализ. Эксперты проводят маркетинговую, технологическую, аналитическую и регуляторную оценку предлагаемого проекта. Формируется общее экспертное мнение: делается заключение, можем ли производить данный лекарственный препарат на наших производственных площадях, достаточно ли для этого нашего технологического оборудования, потребуются ли дополнительные финансовые вложения. Определяется емкость рынка, себестоимость продукта, сколько потребуется времени на то, чтобы окупилась разработка лекарственного препарата, – рассказывает Ольга Суворова.
Если идея принята, дальше она реализуется службой разработки и регистрации, которой руководит Ольга Суворова. В этом подразделении работает более 30 специалистов - химиков, биологов, технологов.
Реализация нового проекта начинается с поиска сырья, исходных материалов для изготовления нового лекарственного препарата. К выбору исходных материалов предъявляются самые жесткие требования.
- В нашей стране внедрены все международные стандарты, предъявляющие высокие требования к фармацевтической разработке лекарственных препаратов, и мы неукоснительно им следуем. Используем те же исходные материалы, то же сырье, что и все известные мировые компании - производители лекарственных средств, - уточняет Ольга Суворова.
Полученное сырье служба разработки проверяет на качество. Если оно соответствует заявленным параметрам, его берут в работу.
Технологи нарабатывают опытно-промышленные серии лекарственного препарата, а химики проверяют их на всех этапах разработки и сравнивают полученные показатели с оригиналом.
После того как будет завершена полноценная фармацевтическая разработка лекарственного препарата и при наличии положительного заключения по биоэквивалентным испытаниям (подтверждение, что между воспроизведенным и оригинальным лекарственным препаратом не существует значимых различий), дженерик подают на государственную регистрацию. И еще примерно год он будет проходить все необходимые виды экспертиз.
После завершения процедуры государственной регистрации и выдачи регистрационного удостоверения на заводе в Несвиже производят три промышленные валидационные серии нового лекарственного препарата. Специалисты сторонних испытательных аккредитованных лабораторий отбирают из них образцы для контроля по всем показателям качества.
- Весь процесс займет в среднем около трех лет, - уточняет Ольга Суворова. – Пройдя все этапы испытаний и проверок, новый лекарственный препарат поступает в аптеки. Только так мы со всей ответственностью можем гарантировать, что новый препарат является качественным, эффективным и безопасным, ни в чем не уступая оригинальному препарату.
За 25 лет деятельности компании лекарственные средства, которые производят ее специалисты, заслужили доверие не только у наших, но и у зарубежных потребителей. Они доверяют свое здоровье ФАРМЛЭНД.
В компании ФАРМЛЭНД сырье и исходные материалы для производства лекарственных препаратов (как действующие, так и вспомогательные вещества) выбирают только высокого качества. Они должны соответствовать всем требованиям международных стандартов.
Анна МАСЛЯКОВА, фото - автора
- размещаются материалы рекламно-информационного характера.