Нет пророка в своем отечестве. Так говорят, когда не верят в талант, гениальность или истинность слов человека, который находится рядом. Предполагается, что все мудрое, правильное может родиться не здесь, а где-то далеко. Такие предубеждения пока действуют и в отношении белорусских лекарств. Мол, дешевле, значит, не так эффективно. Почему недорогие белорусские препараты не уступают по качеству дорогостоящим импортным аналогам, корреспонденту БЕЛТА рассказал заместитель генерального директора по вопросам инновационного развития РУП "Белмедпрепараты" Константин Фроленков.
К созданию надуманного мнения о белорусских лекарствах, скорее всего, причастны медицинские представители различных зарубежных фармкомпаний. Они вплотную работают с врачами, провизорами, раздают яркие информационные буклеты, рекламируя свою продукцию в самом лучшем свете. Она якобы гораздо лучше, ведь сделана в соответствии со строгими европейскими или американскими требованиями. В отношении местной продукции распространяются мифы о том, что здесь лекарственные средства не такие уж качественные. В результате такой информационной кампании формируется общественное мнение. Возникают риторические вопросы, несут ли ответственность медпредставители зарубежных фармкомпаний за свои слова, кто может поручиться за правильность излагаемой ими информации.
В качестве ответа всем сомневающимся можно привести следующий аргумент. В Беларуси действует Государственная фармакопея, которая, в частности, содержит стандарты, регламентирующие качество субстанций для производства лекарственных средств. "Если субстанция не проходит по каким-то параметрам, она не будет взята в работу, из нее не получится лекарственное средство. Причем национальная фармакопея является фактически переведенной копией Европейской фармакопеи, т.е. все требования к качеству взяты именно оттуда", - рассказал Константин Фроленков. Он подчеркнул, что "Белмедпрепараты", как и многие известные транснациональные компании, используют в качестве поставщиков субстанций только проверенных производителей, информация о которых размещена на сайте Европейского агентства лекарственных средств. Эти поставщики успешно прошли инспекцию на соответствие Европейской фармакопее и являются владельцами так называемого CEP сертификата.
Конечно, на качество готового препарата (будь то таблетки или раствор) влияет и качество вспомогательных веществ и даже условия, в которых оно было произведено. Однако жесткая система контроля качества лекарственных средств не позволяет некачественным продуктам выходить на рынок. Белорусская система регулирования и обращения лекарственных средств включает в себя лицензирование фармацевтической деятельности, регистрацию лекарственных средств, контроль и надзор за их обращением. Качество лекарственного средства закладывается на этапе его разработки и четко контролируется в течение его промышленного выпуска.
Вообще сложная система регистрации и контроля качества лекарств - преграда для производителя, но для покупателей - это отличный фильтр. Подделка или некачественный продукт не попадет в аптеки, так как все лекарства проходят проверку в специальных аккредитованных лабораториях, где они подвергаются полному химическому контролю. Более того, Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория в любой момент может проанализировать уже готовый образец, продающийся в аптеке.
На прошлой неделе Президент Беларуси на совещании о состоянии и перспективах развития белорусской фармацевтической промышленности в очередной раз потребовал обеспечить население Беларуси доступными и качественными отечественными лекарствами, ведь это вопрос национальной безопасности. Ранее была поставлена задача, чтобы на рынке Беларуси половина лекарств была отечественного производства. Многое сделано, однако 2015 год должен быть по-настоящему прорывным для фармотрасли.
К примеру, РУП "Белмедпрепараты" в текущем году планирует освоить новые для Беларуси лекарственные средства в виде трансдермальных терапевтических систем, в народе - трансдермальных пластырей. Это специальная лекарственная форма, которая обеспечивает постепенное высвобождение действующего вещества при аппликации на кожу. Лекарство имеет определенные преимущества по сравнению с препаратами для системного применения. Оно не только обеспечивает режимное дозирование действующего вещества, но и сохраняет его неизвлекаемость из пластыря. На первом этапе планируется выпуск подобных лекарственных средств с фентанилом.
По словам Константина Фроленкова, это совершенно новое направление в развитии отечественной фарминдустрии. Пока опытно-промышленная установка рассчитана на разработку, апробацию и мелкосерийное производство новых лекарственных форм, поэтому продукция в ближайшей перспективе будет поставляться на внутренний рынок и, возможно, в такие небольшие страны, как Украина. Однако получив опыт работы на оборудовании среднего масштаба, можно будет планировать реализацию более крупного проекта с более широкими экспортными возможностями.
"Белмедпрепараты" реализуют и другие не менее интересные инвестпроекты. Около года назад началась работа по организации нового производства лекарственных средств в форме преднаполненных шприцев. Константин Фроленков пояснил, что это будут не ампулы и не флаконы, а готовый к применению препарат, который вводится без предварительной подготовки и приготовления растворов. В первую очередь запланирован выпуск антикоагулянтов прямого действия - лекарственных препаратов, препятствующих появление тромбов при хирургических операциях и у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы.
Сегодня в стране производство лекарственных средств в преднаполненных шприцах отсутствует. Жизненно важные препараты низкомолекулярного гепарина закупаются по импорту, на что расходуются значительные валютные средства. Организация такого производства позволит снизить финансовую нагрузку на учреждения здравоохранения в приобретении этих дорогостоящих препаратов, а также расширит применение таких современных препаратов в клинической практике.
Другим немаловажным проектом является создание технологической линии производства инсулинов в картриджах в комплекте со шприц-ручками. "Сейчас мы производим инсулин во флаконах, однако в планах на 2016-2017 годы - производство инсулинов в картриджах, что обеспечивает не только удобство применения, но и точность дозирования. Такие лекарства значительно удобнее, поскольку их всегда можно брать с собой. Зарубежные аналоги, которые поставляются в республику, достаточно дороги и распределяются по определенным группам. Их получают только 10% пациентов: студенты, дети, люди с диабетом 1 типа. Отечественное производство во многом позволит расширить применение этих лекарственных форм на всех пациентов, нуждающихся в гормон-заместительной терапии", - сказал Константин Фроленков.
С созданием в 2016 году в ЕАЭС единого рынка лекарственных средств и медицинских изделий ожидается, что возрастет внутренняя конкуренция между фармпроизводителями. По словам заместителя генерального директора, между предприятиями стран-участниц налажен диалог. "Нельзя сказать, что мы конкуренты. Мы обмениваемся информацией, технологиями, стараемся наладить сотрудничество, используя преимущества каждой из сторон", - сказал Константин Фроленков.
Говоря о конкуренции, он отметил, что все фармкомпании условно можно разделить на 3 группы. Первую группу составляют предприятия, которые активно инвестируют в производство, стараются получить международный сертификат GMP. Вторая часть - те компании, которые хотели бы получить GMP, но не сильно в этом заинтересованы. А третья - те, что принципиально не собираются вводить международный сертификат GMP. Это компании-однодневки. Они работают, пока их продукция востребована. С ними сложно конкурировать, потому что препараты, произведенные в отсутствие GMP, стоят дешевле, поэтому более конкурентоспособны по цене, но не по качеству. При этом такие компании не сильно заботятся о культуре производства препаратов. Поэтому заместитель гендиректора считает, что конкуренция может сложиться не между отдельными заводами и предприятиями, а между указанными группами.
Недавно РУП "Белмедпрепараты" получило сертификат GMP международного образца с системой PIC/S (авторитетная неправительственная организация, куда входят более 40 стран мира. Эти страны гармонизируют свои требования к GMP, поэтому регистрация и прохождение аудита в одной из стран признается во всех остальных). "В октябре прошлого года мы прошли инспекцию украинского GMP, а Украина входит в систему стран PIC/S. Теперь у нас есть возможность поставлять продукцию во многие регионы мира, в том числе в Юго-Восточную Азию, Среднюю Азию, Аргентину, Бразилию, Африку и др. Получив сертификат GMP европейского образца, у нас раскроются еще большие возможности для поставок лекарств за рубеж. Следовательно, можно ожидать большую прибыль, больше денег на инновационное развитие, а также возможность варьирования ценами на рынке: снижая внутри страны, поднимать за ее пределами", - резюмировал Константин Фроленков.
РУП "Белмедпрепараты" - одно из крупнейших в стране фармпредприятий, созданное в 1929 году. Успешное внедрение новых высокотехнологичных производств обеспечивается уникальным на постсоветском пространстве центром инновационных разработок, который функционирует с 1994 года. За это время в Управлении инновационного развития было разработано 314 лекарственных средств, из которых около 40 оригинальных. Результатом работы центра стали 86 патентов и 258 товарных знаков, защищающих разработки центра во всем мире. В 2012 году международная организация по защите интеллектуальной собственности (WIPO) наградила РУП "Белмедпрепараты" (единственное предприятие в Беларуси) золотой медалью за эффективное использование объектов интеллектуальной собственности (патентов и торговых знаков) в производстве. Продукция РУП "Белмедпрепараты" поставляется в 31 страну мира, в том числе в такие развитые страны, как Республика Корея.
Светлана ВАСИЛЕВСКАЯ
- размещаются материалы рекламно-информационного характера.